KÖZBESZERZÉSEK TANÁCSA KÖZBESZERZÉSI DÖNTŐBIZOTTSÁG (7543)
1024 Budapest, Margit krt. 85.
Ikt.sz.: D.345/17/2003.
Tárgy: a 7X Orvoselektronikai Kft. jogorvoslati kérelme a Budapest Főváros Önkormányzata Főpolgármesteri Hivatal közbeszerzési eljárása ellen.
A Közbeszerzési Döntőbizottság (a továbbiakban: Döntőbizottság) a Közbeszerzések Tanácsa nevében meghozta az alábbi
HATÁROZAT-ot:
A 7X Orvoselektronikai Kft. (1135 Budapest Mór u. 10/A, továbbiakban: kérelmező) jogorvoslati kérelmét - melyet a dr. Molnár Judit ügyvéd (1065 Budapest Bajcsy-Zsilinszky út 21.) által képviselt Budapest Főváros Önkormányzata Főpolgármesteri Hivatal (1052 Budapest Városház u. 9-11., továbbiakban: ajánlatkérő) röntgendiagnosztikai berendezések beszerzése tárgyú közbeszerzési eljárása ellen indított - a Döntőbizottság elutasítja.
A határozat ellen fellebbezésnek helye nincs. A határozat bírósági felülvizsgálatát annak kézhezvételétől számított 15 napon belül keresettel a Fővárosi Bíróságtól lehet kérni. A keresetlevelet a Fővárosi Bírósághoz címezve a Döntőbizottságnál kell benyújtani.
INDOKOLÁS
Ajánlatkérő ajánlati felhívást tett közzé a Közbeszerzési Értesítő 2003. április 2-án megjelent számában a rendelkező részben megjelölt beszerzés céljából.
A felhívás 3. a) pontjában 6-féle berendezésben határozta meg a beszerzés tárgyát, mind a hatféle berendezésre részajánlatot lehetett tenni. A hatodik beszerzési tárgy 1 db új röntgenfelvételi munkahely volt.
A felhívás 11. a)7. pontjában előírta: "az ajánlatnak tartalmaznia kell a megajánlott termék tekintetében az érvényes ORKI-tanúsítványt (előírt mellékletekkel együtt) vagy a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 6. §-a által előírt, a kijelölt szervezet által kiállított megfelelőségi tanúsítványát [Kbt. 44. § (2) bekezdés e) pont]".
Az ajánlattételi határidőre, május 27-re a 6-os beszerzési tárgyra a kérelmező, az Innomed Rt., az Orel Kft., a Siemens Rt., a Philips Mo. Kft. és a Mádai és Társai Kft. nyújtott be ajánlatot.
Ajánlatkérő az ajánlattevők részére hiánypótlási lehetőséget biztosított.
Kérelmező a június 3-án kelt hiánypótló levelében közölte, hogy a röntgengenerátor-gyártó cég rendelkezik MSz EN ISO 9001:2001 minőségirányítási rendszerrel, utalt az ajánlata 57. és 65. oldalán csatolt tanúsításra. A berendezés IMAGO gyártmányú részeire úgy nyilatkozott, hogy azok CE tanúsítása az ajánlat 62. és 63. oldalán található és csatolta magyar fordításukat.
A július 2-án tartott eredményhirdetésen ajánlatkérő a röntgenfelvételi munkahelyre az Orel Kft. ajánlatát hirdette ki nyertesnek. A kérelmező ajánlatát érvénytelennek nyilvánította; mert a megajánlott készülékre becsatolt ORKI-tanúsítvány lejárt.
Ajánlatkérő a nyertessel a szerződést 2003. július 10-én megkötötte.
Kérelmező a július 7-én benyújtott jogorvoslati kérelmében kérte az eljárást lezáró döntés megsemmisítését. Sérelmezte ajánlata érvénytelenné nyilvánítását a következő indokok alapján:
Az orvostechnikai eszközökről szóló, a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelettel módosított 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 5. § (1) bekezdés 9. sz. melléklet 2.3.7. szabálya szerint az eszköz a II.b. besorolásba tartozik, ha rendeltetése "Ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás". Az e besorolásba tartozó eszközök forgalomba hozatalához a 6. § (3) bekezdés a) pontja alapján a gyártó választhatja a 2. sz. melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási eljárást, oly módon, hogy a 2. sz. melléklet 4. fejezete szerinti vizsgálat nem szükséges. A rendelet előírása szerinti a Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) által kijelölt szervezet jogosult a minőségellenőrzési rendszer felülvizsgálatára. Az ajánlatához csatolt minőségbiztosítási tanúsítvány tanúsítóját, a Digart Rt.-t a NAT akkreditálta. Igazolásul a jogorvoslati eljárásban tartott tárgyaláson becsatolta a NAT honlapjáról letöltött "Akkreditált szervezetek Érvényes státus" megnevezésű iratot, miszerint a Digart Rt. - többek között - "Egészségügy és társadalmi tevékenységek" területen jogosult minőségirányítási rendszerek megfelelősége tanúsítására.
Csatolta továbbá az ORKI-ra vonatkozó letöltött adatokat is azon állítása alátámasztására, hogy az ORKI a NAT-kijelölés alapján nem minősül akkreditált szervezetnek röntgen-, radioterápiás, nukleáris és ultrahangkészülékek tekintetében.
Mindezekből álláspontja szerint az következik, hogy az ORKI-tanúsítvány lejárta miatt nem lehetett volna ajánlatát érvénytelennek nyilvánítani, mert a vonatkozó jogszabályi rendelkezések alapján igazolta a megajánlott termék megfelelőségét.
Ajánlatkérő kérte a jogorvoslati kérelem elutasítását. Előadta, hogy a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 3. §-a értelmében orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha az CE jelöléssel van ellátva.
A CE jelölés feltétele pedig az, hogy az eszköz kielégítse a rendelet 4. §-ában meghatározott követelményeket, és ennek igazolására lefolytatták a 6. § szerinti megfelelőségértékelési eljárást. A II.b. osztályba sorolt eszköz esetén - a gyártó döntésétől függően - akár a teljes minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárás, akár a típusvizsgálati eljárás lefolytatható.
Az orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatokat a rendelet 2. § (1) bekezdés i) pontjára figyelemmel az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet alapján az egészségügyi, szociális és családjogi miniszter látja el. Az eljárások lefolytatására e rendelet szabályai szerint akkreditált szervezet, mint kijelölt szervezet jogosult. Annak igazolására, hogy csak az ORKI rendelkezik a megfelelőség értékelési eljárás lefolytatására való kijelöléssel, csatolta a NAT AI-4554/2003. sz. levelét. Azon állítása alátámasztására pedig, hogy a kérelmező által csatolt, a Digart Rt. által kiállított minőségbiztosítási tanúsítvány tartalmában nem azonos az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a 47/1999. (X. 6.) EüM és a 48/1999. (X. 6.) EüM rendeletben foglaltakkal, csatolta az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1260/2003. sz. levelét.
A Döntőbizottság a felek írásos és a tárgyaláson szóban előadott észrevételei, nyilatkozatai és az általuk bizonyítékként csatolt dokumentumok alapján megállapította, hogy a jogorvoslati kérelem megalapozatlan.
A Kbt. 43. § (1) bekezdése előírja, hogy ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban, illetőleg a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie. Az 52. § (2) bekezdés d) pontja szerint e feltételeknek nem megfelelő ajánlat érvénytelen, azt az 52. § (1) bekezdése alapján ajánlatkérőnek érvénytelenné kell nyilvánítania.
Ajánlatkérő az ajánlat érvényességi feltételeként az ajánlati felhívás 11. a)7. pontjában kikötötte a megajánlott termékre az érvényes ORKI-tanúsítvány, vagy a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 6. §-a által előírt, a kijelölt szervezet által kiállított megfelelőségi tanúsítvány csatolását. Előírása jogcímeként a Kbt. 44. § (2) bekezdés e) pontjára utalt.
A 44. § (2) bekezdése - az a)-tól g) pontig - a teljesítésre műszakilag való alkalmasság igazolására szolgáló adatok, tények körét írja elő.
Az e) pont a "megkövetelt és egyértelműen megadott műszaki leírások tekintetében az elismert - bármely nemzeti rendszerben akkreditált - minőségtanúsító intézménytől származó" tanúsítvány.
A g) pont a "saját és a teljesítésbe bevonandó műszaki vagy gazdasági egységek minőségbiztosítási rendszerének - bármely nemzeti rendszerben akkreditált - tanúsító általi" tanúsítása.
Az e) és a g) pont között az az alapvető különbség, hogy az e) pont szerinti igazolás magára a beszerzés tárgya szerinti termékre vonatkozik, a g) pont szerinti igazolás pedig az ajánlattevőre.
A beszerzés tárgya: orvostechnikai eszköz.
Az orvostechnikai eszközökről szóló, az ajánlati felhívás 11. a)7. pontjában hivatkozott 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 3. § (1) bekezdése szerint orvostechnikai eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.
A (2) bekezdés alapján a CE jelölés akkor tüntethető fel az eszközön, ha kielégíti a 4. § szerinti alapvető követelményeket és erre nézve lefolytatták a 6. § szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.
A II.b. osztályba sorolt eszközökre a 6. § (3) bekezdés a) és b) pontja szabályozza a megfelelőségértékelési eljárást a következők szerint:
"A II.b. osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó megfelelőségértékelési eljárásként választhatja:
a) a 2. számú melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer szerinti eljárást oly módon, hogy a 2. sz. melléklet 4. fejezet szerinti vizsgálat nem szükséges, vagy
b) a 3. számú melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötve
ba) a 4. számú melléklet szerinti termékellenőrzési, vagy
bb) az 5. számú melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagy
bc) a 6. számú melléklet szerinti termékminőség-biztosítási eljárással."
Az a) pont szerinti eljárás választása esetére a "teljes körű minőségbiztosítási rendszer" című 2. sz. melléklet 1. pontja szerint a "gyártónak a 3. pontban előírt minőségügyi rendszert kell alkalmaznia az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenőrzésére". A 3. pont előírja, hogy a "gyártónak minőségügyi rendszere kiértékelésére kijelölt szervezetet kell felkérnie".
"Kijelölt szervezet" alatt a rendelet 2. § i) pontja alapján azt a szervezetet kell érteni, amelyet az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter - külön jogszabály [a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet] alapján - kijelölt, valamint azon szervezeteket, amelyeket "a jegyzőkönyv alapján Magyarország elismert".
A 2. § i) pont első fordulatára vonatkozóan a Nemzeti Akkreditáló Testület AI-4554/2003. sz. levelében ekként nyilatkozott: "A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2. számú melléklete szerinti megfelelőségi eljárás lefolytatására érvényes kijelöltséggel a beszerzés tárgya tekintetében jelenleg az ORKI rendelkezik." Ebből következik, hogy ha a gyártó a minőségértékelési eljáráshoz akár a 6. § (3) bekezdés a) pontja szerinti módot választja, akkor az eljárást csak az ORKI folytathatja le, és a tanúsítványt is csak ez a szervezet adhatja ki.
A 2. § i) pont második fordulatára, azaz azon szervezetekre nézve, amelyeket a jegyzőkönyv alapján Magyarország elismert - az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló, 2001. június 1-jén hatályba lépett 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet ad eligazítást.
A rendelet 6. sz. melléklete szerint orvostechnikai eszközök vonatkozásában Magyarországon csak az Egészségügyi Minisztérium minősül a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására bejelentett kijelölő szervnek, a minisztérium pedig a NAT által kiadott nyilatkozat szerint csak az ORKI-t jelölte ki megfelelőségi eljárás lefolytatására.
A kérelmező minőségbiztosítási rendszerét tanúsító Digart Rt. nem tekinthető a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2. sz. melléklete 3.1. pontja szerinti, a gyártó teljes körű minőségbiztosítási rendszere kiértékelésére (és erre vonatkozó tanúsítvány kiadására) kijelölt szervezetnek.
Ezt a megállapítást támasztja alá az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium 1260/2003. számú levelében foglalt állásfoglalás, miszerint "a Digart Ltd. nem rendelkezik az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerinti egészségügyi miniszteri kijelöléssel."
Az állásfoglalás rögzíti azt is, hogy a kérelmező által csatolt minőségbiztosítási tanúsítvány nem utal arra, hogy a Digart Ltd. Az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező kijelölt szervezet lenne.
A kérelmező ajánlatához csatolt ORKI-tanúsítvány a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 23. § (1) bekezdése értelmében lejárt. A 23. § (1) bekezdése előírja: "E rendelet hatálybalépésekor az R. szerinti minősítő határozattal rendelkező orvostechnikai eszközök a minősítő határozatban szereplő időpontig, a határidő nélkül kiadott minősítő határozat esetén legfeljebb a hatálybalépés napjától számított 3 évig hozhatók forgalomba."
A kérelmező ORKI-tanúsítványa 1994. április 26-án lett kiadva, érvényességi időtartamot nem tartalmazott. Ezért a rendelet 2000. április 1-jei hatálybalépésétől számított 3 év elteltekor, 2003. április 1-jén lejárt.
Ajánlatkérő tehát jogszerűen járt el, amikor a 2003. május 27-i ajánlattételi határidőben benyújtott ORKI-tanúsítványt lejártnak minősítette.
Ajánlatkérő eljárása jogszerű volt abban a tekintetben is, hogy nem fogadta el megfelelőségi tanúsítványként a kérelmező által csatolt, a Digart által kiadott minőségbiztosítási tanúsítványt. A fentiekben kifejtettek szerint a Digart Rt. által kiállított tanúsítvány csak akkor lenne elfogadható a megfelelőség tanúsítására, ha Magyarországon, vagy az EU-államok valamelyikében a gyártó minőségügyi rendszere kiértékelésre kijelölt szervezet lenne. Ez a kijelöltség azonban sem a 47/1999. (X. 6.) és 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet, sem pedig a 84/2001. (V. 30.) Korm. rendeletből nem állapítható meg.
A Döntőbizottság megállapította, hogy ajánlatkérő jogszerűen nyilvánította a kérelmező ajánlatát érvénytelennek, ezért a jogorvoslati kérelmet elutasította.
Kérelmező a NAT honlapjáról letöltött "Akkreditált szervezetek Érvényes státus" megnevezésű irattal igazolni kívánta, hogy a Digart Rt. tanúsító szervezet. Azzal érvelt, hogy az iraton 38. sz. alatt szereplő "Egészségügy és társadalmi tevékenységek" megjelölés folytán jogosult az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan minőségirányítási rendszer tanúsítására.
A Döntőbizottság nem fogadta el kérelmező érvelését.
A Döntőbizottságnak a jogorvoslati eljárásban hozott döntéseit a hatályban lévő jogszabályokra kell alapítania.
Egy adott szervezet minőségtanúsításra való akkreditáltsága nem azonos a szervezetnek a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet szerinti kijelöltségével. A gyártó minőségi rendszere tanúsítására csak akkreditált szervezet jogosult. E jogosultság azonban nem jár együtt azzal, hogy a szervezet jogosult lenne a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 2. sz. melléklete szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer tanúsítását megalapozó eljárás lefolytatására is. Ehhez az kell, hogy a szervezetet az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet szabályai szerint kijelölje.
A Digart Rt. orvostechnikai eszközök vonatkozásában nem tekinthető kijelölt szervezetnek a gyártó minőségbiztosítási rendszere tanúsítására nézve.
A jogszabályi rendelkezésekkel és a kijelölő szervezet, az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium állásfoglalásával szemben a Döntőbizottság nem fogadhatta el bizonyítékként a NAT honlapjáról letöltött anyagban szereplő adatokat.
Kérelmező állította, hogy a 6. sz. beszerzési tárgy vonatkozásában az ORKI nem jogosult megfelelőségi tanúsítvány kiadására, mert a NAT honlapjáról letöltött adatok szerint az akkreditált tevékenységek köréből ki vannak véve a röntgenkészülékek.
A Döntőbizottság nem vizsgálta kérelmező állítása helytállóságát, egyrészt azért, mert ajánlatkérő eljárása jogszerűségének szempontjából ennek a kérdésnek nincs jelentősége, másrészt azért nem, mert a kérelem ebben a vonatkozásban elkésettnek minősül.
A nyertes ajánlattevő ajánlata 99. oldalán szereplő ORKI-tanúsítvány a nyertes teljes körű minőségbiztosítási rendszere megfelelőségét igazolja, azaz a nyertes a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 6. § (3) bekezdés a) pontja szerinti megfelelőségi eljárást választotta. A tanúsítvány 2001. május 8-án lett kiállítva, érvényességi időtartama 5 év, így az a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 23. §-a alapján érvényes. Ajánlatkérő tehát jogszerűen járt el a nyertes tanúsítványa elfogadásakor.
Kérelmező állítása tartalmilag az ajánlati felhívás 11. a)7. pontjában foglalt előírás kifogásolásának tekintendő, mert ha kérelmező állítása megfelel a valóságnak, akkor ajánlatkérő a 6. sz. beszerzési tárgyra olyan tanúsítvány csatolását kérte, melynek kiállítására az ORKI nem jogosult. Ha ugyanis röntgenkészülékekre vonatkozó tanúsítványra vonatkozóan az ORKI nem rendelkezik akkreditáltsággal, akkor kijelölést sem kaphatott (volna).
A Kbt. 79. § (7) bekezdése alapján a jogorvoslati kérelmet a jogsértő (vagy jogsértőnek vélt) eseményről való tudomásszerzéstől számított 15 napon belül lehet előterjeszteni, e határidő jogvesztő.
Kérelmező az ajánlati felhívás tartalmát legkésőbb május 27-én, az ajánlattétel időpontjában megismerte, ekkor már tudomással bírt az esetleges jogsértésről. Ezzel szemben csak július 7-én, a 15 napos jogvesztő határidő letelte után terjesztette elő jogorvoslati kérelmét.
A Döntőbizottság megállapította, hogy a kérelem e vonatkozásban elkésett, ezért azt elutasította.
A Döntőbizottság a Kbt. 76. § (1) bekezdésében biztosított jogkörében eljárva a 88. § (1) bekezdés a) pontja szerint rendelkezett.
A bírósági jogorvoslatot a Kbt. 89. § (1) bekezdése biztosítja.
Budapest 2003. augusztus 7.
Dr. Csitkei Mária s. k., Ruthner Oszkár s. k.,
közbeszerzési biztos közbeszerzési biztos
Divinyi Péterné s. k.,
közbeszerzési biztos
